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铜川市食药监局安排部署医疗器械飞行检查工作

来源:铜川市食品药监局 更新时间:2018-06-11 14:58

  初高中范文大全讯;为进一步推动《医疗器械监督管理条例》落实,强化医疗器械安全监管,近日,铜川市食品药品监督管理局根据《药品医疗器械飞行检查办法》及省局对医疗器械飞行检查的总体要求,全面安排部署全市医疗器械生产、经营、使用环节的飞行检查工作。

  飞行检查对象及数量:上年度抽验不合格、被投诉举报、信用等级被评为D级的企业、高风险医疗器械生产企业以及2017年飞检存在问题企业。市局拟在全市范围内开展对3家生产企业的飞行检查,10家流通企业的飞行检查。要求各区县根据自己不同的监管力量,自行决定飞检企业的比例,原则上不低于确定范围企业总数的30%,所检查企业数核算后不足一家企业的,按照1家企业数量进行飞检。对省抽和国抽抽验不合格或者信用等级为D级以及被投诉举报的医疗器械生产和经营企业全部开展飞行检查,做到全覆盖。

  检查内容以医疗器械各环节落实质量管理规范为重点,以突击检查的方式开展。同时,文件明确了检查员的抽调、飞行检查的程序、飞行检查结果的处理、飞行检查的纪律等要求。

  下一步,该局将与各区县局联动,在全市范围内扎实开展医疗器械飞检工作。通过飞检,加大对医疗器械生产经营使用单位的监管执法力度,督促企业落实质量安全主体责任,排查安全隐患,确保全市医疗器械安全有效。

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